وقتی دارویی در بازار کمیاب می‌شود، همه به دنبال علت می‌گردند؛ کمبود ارز، تحریم، واردات، توزیع یا تولیدکننده. اما واقعیت این است که کمبود دارو معمولاً روزی آغاز نمی‌شود که بیمار آن را در داروخانه پیدا نمی‌کند. گاهی ماه‌ها قبل، در تأخیر تأمین یک ماده اولیه آغاز شده است. گاهی در تخصیص دیرهنگام ارز، یک تصمیم قیمت‌گذاری، طولانی‌شدن یک فرایند اداری، تغییر یک ضابطه یا تصمیمی درباره واردات. قفسه خالی داروخانه فقط جایی است که نتیجه این زنجیره برای جامعه قابل مشاهده می‌شود.

به همین دلیل، اگر قرار است درباره مشکلات امروز صنعت دارو صحبت کنیم، شاید بهتر باشد به جای پرسیدن «چرا دارو کم شد؟»، سؤال بنیادی‌تری مطرح کنیم: «آیا محیطی ساخته‌ایم که تولیدکننده بتواند تأمین داروی فردا را پیش‌بینی و برای آن سرمایه‌گذاری کند؟»

به اعتقاد من، یکی از جدی‌ترین مسائل امروز صنعت داروی ایران دقیقاً همین‌جاست: کاهش قابلیت پیش‌بینی.

تولید دارو با تصمیم‌های کوتاه‌مدت اداره نمی‌شود

تولید دارو، به‌ویژه داروهای بیولوژیک و محصولات دارای فناوری بالا، فرایندی نیست که بتوان آن را متناسب با تصمیمات روزانه روشن و خاموش کرد. آنچه امروز در داروخانه دیده می‌شود، حاصل تصمیم‌هایی است که ماه‌ها و گاهی سال‌ها قبل گرفته شده‌اند؛ از تحقیق و توسعه و سرمایه‌گذاری در زیرساخت و تجهیزات گرفته تا خرید مواد اولیه، برنامه‌ریزی تولید، کنترل کیفیت، اخذ مجوزها، آزادسازی محصول و توزیع.

در محصولات پیچیده‌تر، وابستگی زنجیره تأمین نیز فقط به یک ماده مؤثره محدود نیست. استانداردهای مرجع، مواد مصرفی آزمایشگاهی، فیلترها، رزین‌ها، محیط‌های کشت، تجهیزات، قطعات تخصصی و بسیاری از اقلام دیگر باید در زمان مناسب در اختیار تولیدکننده قرار گیرند.

اختلال در هر یک از این حلقه‌های زنجیره ممکن است امروز دیده نشود، اما چند ماه بعد اثر خود را در بازار نشان دهد. بنابراین اولین تغییر ضروری در نگاه سیاست‌گذار این است که تأمین دارو را از انتهای زنجیره مدیریت نکند. مدیریت کمبود زمانی که کمبود اتفاق افتاده، با ایجاد امنیت دارویی تفاوت دارد.

قیمت‌گذاری؛ مسئله فقط قیمت امروز نیست

هیچ‌کس نمی‌تواند اهمیت کنترل هزینه دارو برای بیمار و نظام سلامت را انکار کند. در اقتصادی که قدرت خرید خانوار تحت فشار است، سیاست‌گذار نمی‌تواند نسبت به قیمت دارو بی‌تفاوت باشد. اما یک واقعیت اقتصادی نیز نباید فراموش شود: قیمتی که امکان استمرار تولید را از بین ببرد، در نهایت از بیمار حمایت نمی‌کند.

هزینه واقعی تولید دارو، به‌ویژه در محصولات پیشرفته، تنها قیمت ماده اولیه نیست. هزینه کنترل‌های کیفی، استانداردهای آزمایشگاهی، تجهیزات تخصصی، اعتبارسنجی خطوط، نیروی انسانی متخصص، الزامات GMP، زنجیره سرد، مطالعات توسعه‌ای و هزینه‌های مستمر رگولاتوری بخشی از اقتصاد واقعی این صنعت هستند.

وقتی این هزینه‌ها تغییر می‌کنند اما امکان اصلاح متناسب و به‌موقع قیمت وجود ندارد، فاصله‌ای ایجاد می‌شود که در کوتاه‌مدت شاید در آمار قیمت دارو دیده نشود، اما در بلندمدت خود را در کاهش سرمایه‌گذاری، کاهش جذابیت توسعه محصولات جدید و نهایتاً ریسک تأمین نشان می‌دهد.

راه‌حل، آزادسازی بی‌قاعده قیمت نیست. صنعت بیش از هرچیز به یک نظام قیمت‌گذاری شفاف، داده‌محور و قابل پیش‌بینی نیاز دارد؛ مدلی که در آن تولیدکننده بداند اگر متغیرهای اصلی هزینه تغییر کردند، قیمت بر اساس چه معیارهایی، در چه زمانی و با چه سازوکاری بازنگری خواهد شد.

برای سرمایه‌گذاری، گاهی «قابل پیش‌بینی بودن» حتی از «مطلوب بودن» مهم‌تر است. سرمایه‌گذار می‌تواند با شرایط دشوار برنامه‌ریزی کند؛ اما با شرایطی که قواعد آن دائماً قابل تغییر است، بسیار سخت‌تر می‌تواند تصمیم بلندمدت بگیرد.

 حمایت از تولید داخل؛ حمایت از شرکت‌ها یا حفاظت از یک ظرفیت ملی؟

بحث حمایت از تولید داخلی گاهی به اشتباه در دو سوی افراطی قرار می‌گیرد: یا حمایت از تولیدکننده داخلی معادل ایجاد انحصار تلقی می‌شود، یا هر نوع واردات به‌عنوان تهدید تولید داخل دیده می‌شود.

هیچ‌کدام الزاماً درست نیست. رقابت سالم برای کیفیت، بهره‌وری و نوآوری ضروری است. واردات نیز در شرایط کمبود یا عدم کفایت ظرفیت داخلی می‌تواند یکی از ابزارهای تأمین بازار باشد.

اما سؤال مهم این است که سیاست واردات بر اساس چه داده‌ای اتخاذ می‌شود؟

فرض کنیم یک شرکت داخلی برای توسعه یک داروی پیچیده، ایجاد زیرساخت، توسعه دانش فنی، انجام مطالعات، ثبت محصول، رعایت الزامات GMP و ایجاد ظرفیت تأمین کشور، سال‌ها زمان و سرمایه صرف کرده باشد. اگر پس از شکل‌گیری ظرفیت کافی داخلی، بدون ارزیابی دقیق میزان نیاز بازار، موجودی، ظرفیت تولید و برنامه تأمین، واردات همان محصول صورت گیرد، مسئله فقط از دست رفتن بخشی از فروش یک شرکت نیست. پیامی که به کل صنعت ارسال می‌شود مهم‌تر است: سرمایه‌گذاری بلندمدت در فناوری دارویی الزاماً مزیت پایدار ایجاد نمی‌کند.

اگر چنین برداشتی در صنعت شکل بگیرد، سرمایه به‌تدریج از پروژه‌های دشوار، پرریسک و بلندمدت فاصله خواهد گرفت؛ درست همان پروژه‌هایی که کشور برای کاهش وابستگی آینده به آنها نیاز دارد.

البته حمایت از تولید داخل باید یک قرارداد دوطرفه باشد. تولیدکننده‌ای که از مزیت تولید داخلی برخوردار می‌شود نیز باید در مقابل، نسبت به کیفیت، ظرفیت کافی و استمرار تأمین بازار پاسخگو باشد.

بنابراین نه واردات بدون توجه به تولید داخل سیاست مناسبی است و نه حمایت بدون قید و شرط از تولیدکننده.

معیار اصلی باید یک چیز باشد: امنیت تأمین داروی بیمار.

 تحریم دارو فقط به‌معنای تحریم خود دارو نیست

یکی دیگر از واقعیت‌هایی که گاهی در تحلیل صنعت دارو ساده‌سازی می‌شود، مسئله تحریم است. ممکن است گفته شود دارو و اقلام بشردوستانه مستقیماً تحریم نیستند؛ اما فعالان صنعت با لایه دیگری از واقعیت مواجه‌اند. محدودیت روابط بانکی، انتقال پول، همکاری برخی تأمین‌کنندگان، حمل‌ونقل، بیمه و دسترسی به بعضی تجهیزات و مواد تخصصی می‌تواند خرید یک قلم مورد نیاز تولید را به فرایندی طولانی و پرهزینه تبدیل کند.

در چنین محیطی، تخصیص ارز تنها زمانی کارآمد است که در زمان مناسب انجام شود. برای یک خط تولید، دریافت ارز پس از زمانی که موجودی یک ماده حیاتی به پایان رسیده، لزوماً مشکل را حل نمی‌کند. سفارش‌گذاری، تولید توسط تأمین‌کننده خارجی، حمل، ترخیص، آزمون و آزادسازی هرکدام زمان می‌برند.

بنابراین یکی از مهم‌ترین نیازهای صنعت، نه صرفاً «ارز»، بلکه قابلیت برنامه‌ریزی برای دسترسی به ارز و زنجیره تأمین است.

 هزینه پنهان بوروکراسی

نظارت سختگیرانه در صنعت دارو یک ضرورت است. هر محصول دارویی مستقیماً با سلامت انسان ارتباط دارد و نمی‌توان کیفیت، ایمنی یا اثربخشی را قربانی سرعت کرد. اما باید میان سختگیری علمی و پیچیدگی اداری تفاوت قائل شد.

امروز تولیدکننده در طول چرخه عمر یک محصول با مجموعه بزرگی از فرایندها مواجه است؛ ثبت و به‌روزرسانی پرونده فنی، IRC، پروانه‌های تولید، GMP، تغییرات محصول و فرایند، مجوز توزیع، قیمت، سیاست‌های ارزی و تجاری و سایر تأییدیه‌های مرتبط.

هر یک از این فرایندها ممکن است به‌تنهایی منطقی باشد. مسئله زمانی ایجاد می‌شود که مجموع آنها به زنجیره‌ای طولانی، غیرقابل پیش‌بینی یا دارای مسئولیت‌های پراکنده تبدیل شود.

در صنعت، زمان یک متغیر اقتصادی است. اگر یک ماده اولیه آماده ورود باشد اما مجوز مورد نیاز آن به تأخیر بیفتد، هزینه فقط چند روز انتظار اداری نیست. ممکن است برنامه تولید جابه‌جا شود، موجودی ایمنی کاهش یابد و در نهایت ریسک کمبود محصول افزایش پیدا کند.

به همین دلیل یکی از مؤثرترین اصلاحات می‌تواند تعریف و اجرای واقعی زمان استاندارد پاسخ‌گویی یا SLA برای فرایندهای رگولاتوری باشد.

رگولاتور قدرتمند الزاماً رگولاتوری نیست که فرایندهای بیشتری ایجاد کند؛ رگولاتور قدرتمند نهادی است که سختگیر، علمی، سریع و قابل پیش‌بینی باشد.

 مقررات باید با صنعت نوشته شوند، نه برای صنعت

بخش مهم دیگری از مسئله، نحوه تدوین مقررات است. در بسیاری از موارد، آثار واقعی یک مقرره زمانی آشکار می‌شود که وارد مرحله اجرا شده است. دلیل آن ساده است: جزئیاتی که روی کاغذ منطقی به نظر می‌رسند، ممکن است در کارخانه، زنجیره تأمین یا بازار نتیجه دیگری ایجاد کنند.

به همین دلیل، مشارکت صنعت در سیاست‌گذاری نباید به ارسال نظر پس از انتشار یک ضابطه محدود شود. تشکل‌های حرفه‌ای، انجمن‌های تخصصی، تولیدکنندگان و رگولاتور باید پیش از نهایی‌شدن تصمیماتی که مستقیماً بر تولید و تأمین اثر می‌گذارند، امکان گفت‌وگوی ساختاریافته داشته باشند.

این مشارکت به معنی واگذاری سیاست‌گذاری به صنعت نیست. تصمیم نهایی متعلق به حاکمیت است؛ اما تصمیم بهتر، تصمیمی است که پیش از اجرا، اثرات آن در دنیای واقعی سنجیده شده باشد.

 صادرات دارو، حلقه‌ای که در سیاست‌گذاری داخلی کمتر دیده می‌شود

صنعت داروی ایران، به‌خصوص در حوزه بیوتکنولوژی، طی سال‌های گذشته نشان داده است که ظرفیت آن محدود به بازار داخلی نیست. ورود یک محصول دارویی به بازارهای خارجی صرفاً فروش یک کالا نیست. ثبت دارو در کشورهای دیگر، به‌ویژه بازارهای دارای رگولاتوری سختگیرانه، نیازمند ارتقای مداوم کیفیت، مستندسازی، GMP، سیستم‌های کنترل و انطباق با استانداردهای بین‌المللی است.

بنابراین صادرات دارو علاوه بر ارزآوری، یک اثر جانبی بسیار مهم دارد: صنعت داخلی را وادار به رقابت با استاندارد جهانی می‌کند. این ظرفیت باید به‌عنوان یک دارایی ملی دیده شود.

اما بازار صادراتی بیش از هر چیز به اعتماد و استمرار نیاز دارد. شرکتی که تعهد تأمین در یک کشور دیگر ایجاد می‌کند، نمی‌تواند هر چند ماه یک ‌بار درباره امکان تولید، قیمت‌گذاری داخلی، تأمین مواد یا مقررات صادراتی خود با عدم قطعیت اساسی مواجه باشد.

ساختن یک بازار صادراتی ممکن است سال‌ها زمان ببرد؛ از دست دادن آن ممکن است تنها چند ماه طول بکشد.

اگر هدف کشور توسعه صادرات غیرنفتی و اقتصاد دانش‌بنیان است، دارو و بیوتکنولوژی باید یکی از مصادیق جدی آن باشد، نه صرفاً یک بند در اسناد سیاستی.

 تناقضی که صنعت با آن روبه‌روست

از صنعت داروی ایران انتظار زیادی داریم؛ به‌درستی هم انتظار داریم. می‌خواهیم نیاز کشور را تأمین کند، وابستگی ارزی را کاهش دهد، کیفیت جهانی داشته باشد، محصولات پیچیده توسعه دهد، تحقیق و توسعه کند، نیروی متخصص تربیت کند، استانداردهای بین‌المللی بگیرد و صادرات داشته باشد.

اما تحقق همه این اهداف به سرمایه‌گذاری بلندمدت نیاز دارد. نمی‌توان از یک صنعت انتظار رفتار بلندمدت داشت، اما محیط تصمیم‌گیری آن را کوتاه‌مدت نگه داشت.

اگر قیمت، واردات، ارز، مقررات و زمان فرایندهای اداری برای تولیدکننده دائماً با عدم قطعیت همراه باشد، مدیران شرکت‌های دارویی به جای آنکه بخش بیشتری از زمان و منابع خود را صرف محصول پنج سال آینده کنند، ناچار خواهند بود مسئله پنج هفته آینده را حل کنند.

و شاید یکی از بزرگ‌ترین هزینه‌های پنهان وضعیت فعلی همین باشد: منابع مدیریتی و سرمایه‌ای که باید صرف نوآوری شوند، صرف مدیریت عدم قطعیت می‌شوند.

دارو یک کالای عادی نیست، اما صنعت دارو همچنان یک صنعت است

به نظرم بسیاری از اختلاف‌نظرها درباره سیاست دارویی از ندیدن هم‌زمان این دو واقعیت ناشی می‌شود. دارو یک کالای عادی نیست. نمی‌توان دسترسی به آن را صرفاً به سازوکار بازار سپرد، زیرا نبود یک دارو ممکن است مستقیماً سلامت یا زندگی یک انسان را تحت تأثیر قرار دهد.

اما دارو در عین حال در یک صنعت تولید می‌شود. صنعتی که باید ماده اولیه بخرد، حقوق پرداخت کند، تجهیزات خود را نگهداری و نوسازی کند، استانداردهای سختگیرانه کیفی را رعایت کند، تحقیق و توسعه انجام دهد و برای نسل بعدی محصولات سرمایه‌گذاری کند.

اگر فقط منطق اقتصادی را ببینیم، ممکن است دسترسی بیمار آسیب ببیند. و اگر اقتصاد تولید را نادیده بگیریم، ممکن است چند سال بعد صنعتی باقی نماند که داروی همان بیمار را تولید کند.

هنر سیاست‌گذاری دقیقاً ایجاد تعادل میان این‌دو است.

از مدیریت کمبود به ساختن امنیت دارویی

برای آینده صنعت داروی ایران، شاید بیش از هرچیز به تغییر زاویه نگاه نیاز داریم. به جای اینکه پس از وقوع کمبود به دنبال مقصر بگردیم، باید شاخص‌های هشدار زودهنگام داشته باشیم.

به جای تصمیم‌گیری درباره واردات پس از ایجاد بحران، باید ظرفیت واقعی تولید، موجودی و نیاز آینده بازار را به‌صورت مستمر ببینیم.

به جای مذاکرات موردی درباره قیمت، باید فرمول‌های روشن و قابل پیش‌بینی داشته باشیم.

به جای پیگیری موردبه‌مورد پرونده‌های اداری، باید زمان پاسخ‌گویی فرایندهای رگولاتوری اندازه‌گیری شود.

و به جای آنکه تولیدکننده، واردکننده، رگولاتور، بیمه و سیاست‌گذار هرکدام بخشی از اطلاعات را در اختیار داشته باشند، تصمیم‌گیری درباره تأمین باید بر یک تصویر مشترک از بازار استوار شود.

در نهایت، مسئله صنعت دارو را نمی‌توان فقط با «حمایت بیشتر» یا «مقررات کمتر» حل کرد. آنچه نیاز داریم حکمرانی بهتر، داده بهتر و تصمیم قابل پیش‌بینی‌تر است.

تجربه سال‌های اخیر نشان داده است که داشتن ظرفیت تولید داروهای پیچیده در داخل کشور، به‌ویژه در شرایط بحران، محدودیت ارزی و اختلال زنجیره‌های جهانی، فقط یک دستاورد صنعتی نیست؛ بخشی از زیرساخت امنیت ملی در حوزه سلامت است.

بنابراین سؤال اصلی سیاست‌گذار نباید فقط این باشد که: داروی امسال را چگونه تأمین کنیم؟ سؤال مهم‌تر این است: چه تصمیمی بگیریم که پنج یا ده سال دیگر نیز در این کشور شرکت‌هایی وجود داشته باشند که توان توسعه، تولید و تأمین داروهای پیچیده را با استاندارد جهانی داشته باشند؟

اگر پاسخ ما فقط معطوف به عبور از کمبود امروز باشد، احتمالاً چند سال بعد دوباره همین مسئله را با هزینه‌ای بیشتر حل خواهیم کرد. اما اگر قیمت‌گذاری، واردات، ارز، رگولاتوری و صادرات را اجزای یک سیاست واحد ببینیم، می‌توانیم از مدیریت روزمره کمبود عبور کنیم و به سمت چیزی برویم که صنعت و بیمار هردو به آن نیاز دارند: امنیت دارویی پایدار.

و شاید تفاوت اصلی یک نظام دارویی تاب‌آور با یک نظام دارویی بحران‌محور همین باشد: کمبود دارو در داروخانه آشکار می‌شود؛ اما امنیت دارویی، سال‌ها پیش و در کیفیت تصمیم‌های ما ساخته می‌شود.