مسئول خط که دکتر داروساز است میگوید: «اینجا از هرچیزی مهمتر پاکیزگی و بهداشت است، ما اینجا محصولی تولید میکنیم که با جان افراد سر و کار دارد، بنابراین باید استانداردهای پاکیزگی در بهترین و بالاترین شرایط باشد و ورود افراد کمترین تاثیری در شرایط محیطی خط تولید دارو نداشته باشد.»
ولی خلیلی/ آینده نگر
تفاوت ورود به یک کارخانه داروسازی و کارخانههای دیگر را از همان ابتدای ورود به خط تولید میتوانید به خوبی حس کنید، زمانی که مسئول خط با کارت مخصوص خود در ورودی اتاقی را باز میکند و کاور آبیرنگی را به شما میدهد که باید به تن کنید و روکشی را هم روی کفشهایتان بکشید؛ اما همه چیز فقط به اینجا ختم نمیشود زیرا اینها پوششهای اولیه است و اگر قصد حضور در خط اصلی تولید دارو را دارید باید وارد اتاق دیگری شوید و کاور سفیدرنگ جدیدی روی پوشش آبی قبلی بپوشید و ساقبند و کاور کفش جدیدی را هم روی کفشتان بکشید و ماسک سبزرنگی بزنید تا مجوز ورود به خط را پیدا کنید. وقتی با این شرایط از کنار آینه اتاق تعویض لباس رد میشوید و لحظهای خود را میبینید تصور میکنید که جراح فوقتخصصی هستید که میخواهید وارد اتاق عمل شوید و قرار است جراحی مهمی انجام دهید.
مسئول خط که دکتر داروساز است میگوید: «اینجا از هرچیزی مهمتر پاکیزگی و بهداشت است، ما اینجا محصولی تولید میکنیم که با جان افراد سر و کار دارد، بنابراین باید استانداردهای پاکیزگی در بهترین و بالاترین شرایط باشد و ورود افراد کمترین تاثیری در شرایط محیطی خط تولید دارو نداشته باشد.»
اینجا کارخانه داروسازی بهستان تولید در شهرک صنعتی کاوه ساوه است که یکی از پیشرفتهترین و بهروزترین مجموعههای تولیدی دارو در کشور محسوب میشود، مجموعهای که تحت لیسانس بزرگترین شرکتهای داروسازی جهان از جمله نوارتیس (سوئیس)، هگزان (آلمان)، ساندوز (اتریش)، استلاس (ژاپن) و... دارو تولید میکند و در ورودی کارخانه روی تابلو میتوان نام آنها را دید. مدیرعامل کارخانه میگوید: «این کارخانه با ذهنیت تولید داروهای تحت لیسانس شرکتهای بزرگ بینالمللی داروسازی در ایران راهاندازی شد و به همین دلیل در زمان ساخت کارخانه و خط تولید استانداردهای جهانی برای تولید دارو در نظر گرفته شد. وقتی شما میخواهید دارو را تحت لیسانس برندهای جهانی تولید کنید باید استانداردهای بسیار پیچیدهای را رعایت کنید، شرکتهای داروسازی که میخواهند به شما لیسانس بدهند انتظار دارند همان گونه که مثلا در سوئیس یا ژاپن و... دارو تولید میشود شما هم در کشورتان با همان معیارها و کیفیت داروها را تولید کنید و در این شرایط مجوز تولید تحت لیسانس را خواهند داد؛ به همین خاطر از همان شروع کار ما با یک شرکت طراحی آلمانی به نام «لیندوفارم» صحبت کردیم و بعد از آن نیز کار ساخت و پیمانکاری را به شرکت MCR واگذار کردیم که یکی از بهترینها در جهان محسوب میشود.»
کلین روم، قلب کارخانه داروسازی
با گذشتن از اتاق تعویض لباس و فشاردادن دری که به خط تولید باز میشود، دومین تفاوت مشخص بین کارخانه داروسازی با کارخانههای دیگر را به خوبی متوجه میشوید و آن تمیزی عجیب و غریب فضاست، درست مثل روزی که در خانه کارگر داشتهاید و همهجا برق میزند فضای خط تولید دارو نیز به همان میزان و حتی بیشتر پاکیزه است؛ علاوه بر اینها سکوتی عمیق بر فضا حاکم است و شما به دلیل اینکه با تکنولوژی بالا و دستگاههای فولاتوماتیک روبهرو هستید، کارگران زیادی را نمیبینید که درهم چرخ بخورند.
خط اصلی تولید کارخانه داروسازی بهستان تولید از یک سالن باریک و طولانی تشکیل شده که در آن اتاقهای متعددی وجود دارد و مراحل مختلف تولید انواع قرص و کپسول هرکدام در چند اتاق و مرحله صورت میگیرد؛ فضایی پوشیدهشده با دیوار (پالت)های سفیدرنگ و درهای آبی که بیشتر شبیه مراکز تحقیقاتی بینالمللی است که در فیلمها دیدهایم و هرکدام از درهای آن با کارتهای الکترونیکی مخصوصی باز میشود و کارگران داخل آن با لباسهای یکدست سفید، کلاه و ماسکهای مخصوص کار میکنند. سالن تولید دارو که قلب کارخانه داروسازی است در اصلاح پزشکی و داروسازی clean room (اتاق تمیز) خوانده میشود. فضایی که در طراحی و ساخت آن بسته به نوع دارو (آمپول، قرص، کپسول و...) شرایط هوا، فشار، دما وحتی تعداد افرادی که اجازه ورود به آن را دارند متفاوت است و استانداردهایش باید همیشه رعایت شود تا دارویی با کیفیت بالا تولید شود. یکی از اعضای هیئت مدیره این کارخانه میگوید: «حساسترین قسمت کارخانه و در واقع اصلیترین بخش کلین رومها هستند که نسبت به نوع داروی تولیدی درجهبندیهای خاص A، B، C و D دارند و در هرکدام شرایط محیطی ویژهای از نظر هوا، فشار و... وجود دارد و در واقع بیشترین هزینه نیز در راهاندازی یک کارخانه داروسازی در این بخش صرف میشود، بخشی که در شرکت بهستان تولید از سوی شرکت آلمانی MCR ساخته شده و استاندارد بودن آن برای شرکتهایی که ما تحت لیسانس آنها دارو تولید میکنیم از اهمیت فوقالعادهای برخوردار بود تا جایی که شرکت طراح و سازنده آلمانی هیچکدام از تجهیزاتی را که در ایران وجود داشت برای ساخت کلین روم تایید نکرد و ما مجبور شدیم همه تجهیزات لازم از جمله پالتها را از خارج وارد کنیم.» این عضو هیئت مدیره ادامه میدهد: «بازار 10 تا 20 میلیون دلاری ایران برای شرکتهایی که ما تحت لیسانس آنها دارو تولید میکنیم بسیار کوچک و ناچیز است و برای آنها از همهچیز مهمتر اعتبارشان است در نتیجه سختگیریهای بسیاری داشتند که خط تولید ما یا همان کلین رومها استاندارد بالایی داشته باشد.»
چرا تولید دارو تحت لیسانس؟
کارخانه بهستان تولید تنها داروهای تحت لیسانس شرکتهای خارجی و بینالمللی را تولید میکند و هیچگونه داروی تولیدی مخصوص به خود ندارد، اما چرا؟ و با چه ضرورتی این واحد راهاندازی شده است؟ پاسخ به این سؤالها را باید در پیشینه شرکت بهستان تولید دنبال کرد، شرکتی که کارش را در سال 1380 و بعد از اینکه وزارت بهداشت مجوز حضور شرکتهای خصوصی در حوزه دارو را داد به عنوان یک شرکت واردکننده دارو از شرکتهای بزرگ جهانی با نام بهستان دارو، شروع کرد (که البته همچنان ادامه دارد) و پس از چند سال و با توجه به سیاستگذاریهای تولید دارو در داخل و همچنین تولید داروهای مشابه وارداتی برای کاهش قیمت و امکان رقابت با شرکتهای داخلی به فکر راهاندازی واحد تولیدی تحت لیسانس شرکتهای بینالمللی افتاد تا علاوه بر اینکه بازار خود را از دست ندهد به کارش نیز در داخل وسعت بیشتری ببخشد. یکی از اعضای هیئت مدیره کارخانه میگوید: «شما برای واردات دارو با محدودیت روبهرو هستید و باید عوارض واردات پرداخت کنید. به همین دلیل هزینه واردات از تولید بسیار بیشتر است و این شد که از سال 1386 راهاندازی این واحد داروسازی که ارزش افزوده بسیار بالاتری نسبت به واردات صرف دارد و انتقال تکنولوژی بهروز دنیا به داخل کشور است، کلید خورد.»
البته شروع کار به معنی راهاندازی سریع این واحد تولیدی نبود زیرا مدیران و سهامداران این کارخانه برای احداث این مجموعه با چالشهای بسیاری دست به گریبان بودند. یکی از اعضای هیئت مدیره کارخانه درباره این چالشها میگوید: «مشکلات ما از همان ابتدای کار شروع شد که قصد وارد کردن تجهیزات لازم برای ساخت و راهاندازی کارخانه را داشتیم؛ مشاور آلمانی ما بعد از بررسی تجهیزاتی که در ایران توسط شرکتهای داخلی ساخته میشود اعلام کرد که تولیدات داخلی استانداردهای مورد تایید شرکتهای داروسازی بینالمللی را ندارد و برای همین ما باید تجهیزات بخشهای مختلف را وارد کنیم و از همین جا بود که گرفتاری عظیم ما در وزارت صنعت، معدن و تجارت و گمرک برای وارد کردن این اقلام خارجی شروع شد. دائم به ما میگفتند که نمونه داخلی فلان کالا و... وجود دارد و شما نمی توانید وارد کنید. این اتفاق ماهها کار ساخت و راهاندازی را با تاخیر مواجه کرد تا اینکه در آخر توانستیم با پرداخت عوارض بسیار زیاد، اجناس مورد نیاز را وارد کنیم. در حالی که ما شاهد هستیم دائم مسئولان اعلام میکنند که میخواهند کمپانیهای خارجی وارد کشور شوند ولی در عمل رفتار دیگری میبینیم. وقتی شما پای صحبت شرکتهای خارجی که قصد حضور در ایران دارند مینشینید دائم از دخالتهای دولت و دست و پاگیر بودن قوانین و تغییرات مکرر آییننامهها میگویند. اگر میخواهیم شرکت خارجی وارد شود الزاماتی وجود دارد که باید آنها را بپذیریم، مشکل اصلی ما در ورود شرکتهای خارجی به ایران ذهنیت ماست که باید تغییر کند؛ نمی شود که شما شرکتهای خارجی را برای ورود به ایران دعوت کنید و بعد بگویید لوازمی را که احتیاج داری باید از این شرکتها بخری. البته منظورم زیر سؤال بردن شرکتهای تولیدکننده تجهیزات داخلی نیست ولی توجه داشته باشید که ما از تکنولوژیهای روز جهان و استانداردهای بینالمللی عقبتر هستیم و باید بپذیریم که اگر شرکتی وارد ایران میشود، استانداردهایی دارد که باید آنها را رعایت کند.»
تولید دارو
در کارخانه بهستان تولید مواد اولیه همگی از شرکتهایی که داروها تحت لیسانسشان تولید میشود به کشور میآید؛ مواد اولیهای که در باکسهایی با درهای آبیرنگ شبیه صندوقهای رأی جای گرفتهاند و در بستهبندی آلومینیومی به کشور ارسال میشوند و بعد از تشریفات گمرکی به کارخانه میرسند. پس از آن در کارخانه مواد اولیه در شرایطی ویژه در انبار نگهداری میشوند و بعد از آن برای تبدیل شدن به دارو به خط انتقال پیدا میکنند. اولین گام در تولید دارو قرار دادن مواد اولیه روی صفحههایی ویژه و در اتاقی کوچک است که یک در آن به انبار باز میشود و در دیگرش به خط تولید یا همان کلین روم، اتاقی که در بسیار کوتاهی دارد و در اصل امکان ورود هیچ کارگری به آن نیست؛ بعد از قراردادن مواد اولیه در این اتاق کارگران با استفاده از جکهایی خاص مواد اولیه را به سمت اولین مرحله از تولید دارو میبرند که در اصطلاح داروسازی «گرانولسازی» نام دارد. در اتاق گرانولسازی دستگاههای پیشرفتهای قرار دارند که دو کار مجزا انجام میدهند؛ اول ترکیب کردن مواد اولیه تشیکلدهنده دارو و بعد تولید مادهای که نقش چسبندگی را دارد. و در نهایت مواد اولیه تولیدشده دارو با ماده چسبنده مخلوط میشوند و در نهایت ماده خمیریشکلی ساخته میشود که در دستگاه خشککن به پودر و ذرات بسیار ریز توپیشکل تبدیل میشود که به آنها گرانول گفته میشود. بعد از این گرانول تولیدشده در داخل مخزنهای ویژهای که به آنها «بین» گفته میشود، ریخته میشود و به اتاق دیگری میرود که «بلندر» نام دارد و در آن همزن بزرگی جای گرفته است. در این مرحله به مواد داخل مخزن مواد دیگری هم اضافه میشود تا دارو را پرسپذیر کند، پس از این مرحله نیز زمان تولید قرصها در دستگاهها و اتاق پرس است، البته اگر لازم باشد، روی قرصها یک لایه پوشش هم نقش میبندد تا بعد از آن به بخش و سالنهای بستهبندی اولیه (قرار دادن در فویل) و بستهبندی ثانویه (جعبه شدن) برود. اما در این بین اگر قرار باشد به جای قرص، کپسول تولید شود مواد اولیه تولیدشده دارو به جای اینکه به اتاق پرس برده شود به اتاق کپسولپرکنی میرود و در آنجا داخل کپسولهایی که پیش از این تولید شده، ریخته میشود و در نهایت برای بستهبندی به اتاق انتهای خط که شامل بستهبندی اولیه و ثانویه است، برده میشود تا در نهایت بعد از قرار گرفتن در جعبهها به کارتنهای بزرگتر برای انبار شدن و توزیع در بازار منتقل شود.